職責描述：
1.負責督察生產部及下屬部門、工程部的GMP符合性，跟蹤并督促督察范圍內各部門按時完成變更相關工作；
2.協助GMP文件體系的建立、維護、完善；審核生產部及下屬部門、工程部的相關SOP文件；
3.負責公司所有偏差的調查和處理，建立并登記偏差臺賬；審核調查報告及采取的糾正預防措施，監督各項措施的按時實施及跟蹤；
4.負責組織批產品的按時放行審核，實時跟進產品放行情況；
5.負責組織產品年度質量回顧、公用系統年度趨勢分析工作的開展及完成；
6.參與年度驗證總計劃編制，協助跟蹤公司生產（包括車間）、工程部門確認和驗證工作。
7.負責組織對生產現場的質量監控與取樣工作，指導、監督各現場QA人員的工作；
8.協助經理開展部門團隊建設，指導下屬各項工作；開展生產現場質量監督管理有關的培訓；
崗位資質要求：
1.藥學或相關專業，大學?？萍耙陨蠈W歷；
2.三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗；
3.具備GMP相關知識、生產管理相關知識、具備藥學相關專業知識。
4.具有較強的責任心、管理能力、判斷能力、溝通能力、文字表達能力、影響力、計劃與執行能力。
1、負責所屬項目的質量研究前期、中期、后期文獻的調研，完成公司質量分析檢驗工作；
2、負責研究產品質量分析方法的開發，質量標準的制訂與起草；
3、負責研發項目的技術轉移及研發項目的檢驗工作；
4、負責所屬項目質量研究文件及報告的收集、整理
1、本科以上學歷，藥學、藥物分析等相關專業；
2、能熟練操作溶出儀、高效液相色譜、氣相色譜、紫外分光光度儀、紅外分光光度儀、原子吸收儀；
3、能熟練查閱國外藥典，搜索相關資料，有整理過注冊申報資料、分析方法開發和驗證經歷的優先考慮。
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浙公網安備 33011802001858號
